MRI Information

ホームHOMEBusiness and ProductsEndovascularMRI Information

MRI Information

The results of nonclinical study under the prescribed conditions of using MRI equipment, Twin Speed 1.5T, manufactured by GE indicate that Najuta Thoracic Stent Graft System is compatible with MR imaging.
(Najuta CMD Thoracic Stent Graft System can be regarded as similar products to Najuta Thoracic Stent Graft System.) The conditions are described as follows:

MR
MR conditional
  • Magnetic field intensity: 1.5 T (tesla)
  • Gradient field: 400 G (gauss)/cm
  • MR imaging for 15 minutes or shorter at specific absorption rate (SAR) of 3.77 W/kg

As a result of the MRI shooting in the nonclinical study with 3 stentgrafts overlapped done in the nonclinical study under the MRI shooting conditions described above, an temperature increase of the stent section 3.19 degrees or less is observed

An artifact of up to 16.5 cm is observed at the edge of the stentgraft as a result of the assessment of image artifacts in the nonclinical study under the MRI shooting conditions described above.

MRT-Informationen

Die Ergebnisse der nicht-klinischen Studie unter den vorgegebenen Bedingungen unter Benutzung des MRT-Geräts Twin Speed 1.5T, hergestellt von GE, zeigen, dass das Najuta Thoracic Stent Graft System mit der MR-Bildgebung kompatibel ist.
(Das Najuta CMD Thoracic Stent Graft System kann als ähnliches Produkt wie das Najuta Thoracic Stent Graft System betrachtet werden.) Die Bedingungen sind wie folgt beschrieben:

MR
MR conditional
  • Magnetische Feldstärke: 1,5 T (Tesla)
  • Gradientenfeld: 400 G (Gauss)/cm
  • MR-Bildgebung für 15 Minuten oder kürzer bei spezifischer Absorptionsrate (SAR) von 3,77 W/kg

In der nicht-klinischen Studie wurde mit 3 überlappenden Stentgrafts unter MRT-Aufnahmebedingungen wie oben beschrieben ein Temperaturanstieg des Stentbereichs von 3,19 Grad oder weniger beobachtet

In der Beurteilung von Bildartefakten in der nicht-klinischen Studie unter den oben beschriebenen MRT-Aufnahmebedingungen wurde ein Artefakt von bis zu 16,5 cm am Rand des Stentgrafts beobachtet.

Informazioni su MRI

I risultati dello studio non clinico nelle condizioni prescritte per l’uso dell’apparecchiatura di MRI, Twin Speed 1.5T, prodotta da GE, indicano che il sistema stent-graft toracico Najuta è compatibile con l’imaging a risonanza magnetica.
(Il sistema di stent-graft toracico Najuta CMD può essere considerato come un prodotto simile al sistema di stent-graft toracico Najuta). Le condizioni sono descritte come segue:

MR
MR conditional
  • Intensità del campo magnetico: 1,5 T (tesla)
  • Gradiente di campo: 400 G (gauss)/cm
  • Imaging di risonanza magnetica per 15 minuti o meno a un tasso di assorbimento specifico (SAR) di 3,77 W/kg

Come risultato della ripresa MRI nello studio non clinico con 3 stent-graft sovrapposti eseguita nello studio non clinico nelle condizioni di ripresa MRI descritte sopra, viene osservato un aumento di temperatura della sezione dello stent di 3,19 gradi o meno

Un artefatto fino a 16,5 cm viene osservato al bordo dello stent-graft come risultato della valutazione degli artefatti dell’immagine nello studio non clinico, in base alle condizioni di ripresa MRI sopra descritte.

MRI-informatie

De resultaten van het niet-klinische onderzoek onder de voorgeschreven voorwaarden voor het gebruik van MRI-apparatuur, Twin Speed 1,5T, vervaardigd door GE, geven aan dat het Najuta Thoracale Stentgraftsysteem compatibel is met MR-beeldvorming.
(Het Najuta CMD Thoracale Stentgrafsysteem kan worden beschouwd als een soortgelijk product als het Najuta Thoracale Stentgrafsysteem.) De voorwaarden worden als volgt beschreven:

MR
MR conditional
  • Magnetische veldintensiteit: 1,5 T (tesla)
  • Gradiëntveld: 400 G (gauss)/cm
  • MR-beeld gedurende 15 minuten of korter bij specifieke absorptieratio (SAR) van 3,77 W/kg

Als gevolg van de MRI-screening in het niet-klinische onderzoek met 3 overlappende stentgrafts gedaan in het niet-klinische onderzoek onder de hierboven beschreven MRI-screeningscondities, wordt een temperatuurstijging van het stentgedeelte van 3,19 graden of minder waargenomen.

Een artefact tot 16,5 cm wordt waargenomen aan de rand van de stentgraft als gevolg van de beoordeling van beeldartefacten in het niet-klinische onderzoek onder de hierboven beschreven MRI-screeningscondities.

Informacje o badaniu MRI

Wyniki badań nieklinicznych w określonych warunkach użytkowania sprzętu do rezonansu magnetycznego, Twin Speed 1,5 T, produkcji GE wykazują, że system stentgraftu klatki piersiowej Najuta jest kompatybilny z obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego.
(System stentgraftu klatki piersiowej Najuta CMD można traktować jako produkt podobny do systemu stentgraftu klatki piersiowej Najuta.) Warunki są opisane w następujący sposób:

MR
MR conditional
  • Natężenie pola magnetycznego: 1,5 T (tesla)
  • Pole gradientu: 400 G (gaus)/cm
  • Obrazowanie MR przez 15 minut lub krócej przy określonym współczynniku absorpcji (SAR) 3,77 W/kg

W wyniku skanowania MRI w badaniu nieklinicznym z 3 stentgraftami zachodzącymi na siebie w badaniu nieklinicznym w warunkach skanowania MRI opisanych powyżej, obserwowany jest wzrost temperatury odcinka stentu o 3,19 stopni lub mniej

Na krawędzi stentgraftu obserwowany jest artefakt do 16,5 cm w wyniku oceny artefaktów obrazu w badaniu nieklinicznym w opisanych powyżej warunkach skanowania MRI.