カワスミNajuta胸部ステントグラフトシステム

血管内治療

カワスミNajuta胸部ステントグラフトシステム

セミオーダーシステムにより血管形状や留置部位にあわせたステントグラフトを提供

カワスミNajuta胸部ステントグラフトシステム
一般的名称 大動脈用ステントグラフト
販売名 カワスミNajuta胸部ステントグラフトシステム
承認番号 22400BZX00516000
クラス分類 高度管理医療機器クラスⅣ
滅菌方法 EOG滅菌

製品特長

  • 特長1

    セミオーダーシステム
    大動脈遠位弓部および下行の血管の三次元的屈曲に近似した規格を選択。

  • 特長2

    フェネストレーション
    大動脈弓部における目的病変の分枝血管に合わせて留置することで分枝血管への血流を妨げることなく上行大動脈までの留置が可能。

  • 特長3

    プリシェイプ構造
    留置する大動脈の部位や形状に合わせる為に、ステントの長さ、湾曲形状の違いにより、64規格のステント骨格を基本形状として設定。

規格・仕様

規格


JANコード JMSDコード
Najuta F              4987488021306 70488000
Najuta S 4987488021313
Najuta E 4987488021320

詳細情報

留置イメージ動画

MRI情報

カワスミNajuta胸部ステントグラフトシステム(以下、Najuta)はGE社製MRI Twin Speed 1.5T
及びSigna Exite HD 3.0Tを使用した規定の条件下での非臨床試験の結果から、MRI適合性が示されています。

【条件】

・静磁場強度:1.5Tまたは3.0T
・静磁場強度の勾配 :1400Gauss/cm以下

MR conditional(条件付きでMRI可能)
【発熱性】

Najutaは非臨床試験において、3個のステントグラフトを重複した状態で MR装置が示す全身最大SAR(Specific Absorption Rate)で15分間のスキャンを実施したところ以下が確認された。

・静磁場強度1.5T:SAR3.77W/kgにて3.19℃の温度上昇が認められた

・静磁場強度3.0T:SAR1.89W/kgにて温度上昇は認められなかった

【アーチファクト】

上記のMRI撮影条件下において画像アーチファクトの評価を行った結果
・静磁場強度1.5T:本品の辺縁部から最大16.5cmのアーチファクトが認められた
・静磁場強度3.0T:本品の辺縁部から最大6.2cmのアーチファクトが認められた

治験データ

評価項目 成績
主要評価項目 瘤治療関連術後12ヶ月生存割合 97.3%(108例/111例)
安全性評価 主要合併症発生割合 18.8%(22例/117例)
術後12ヶ月生存割合 95.7%(112例/117例
臨床における有用性 手術時間 136.0±53.0min
ICU滞在時間 0.85±0.93day
経口摂取開始時期 1.16±0.63day
入院期間([退院日]―[手術日]) 12.1±6.6day
その他 ステントグラフトの状態
(12ヶ月時)
位置移動有 0%(0例/117例)
変形・破損有 0%(0例/117例)
大動脈瘤径の変化
(12ヶ月時)
拡大 6.0%(7例/117例)
縮小 29.9%(35例/117例)
変化なし 53.8%(63例/117例)
評価不能 10.3%(12例/117例)

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